岗位职责：
1. 负责二类、三类医疗器械产品注册工作。
2. 负责医疗器械质量管理体系文件的编写与持续改进。
3. 配合完成内审、外审及药监部门的检查工作。
4. 对接药监、检测、研发、质量、三方注册机构等单位，推进沟通协作。
5. 持续跟踪医疗器械行业法规及标准更新。

任职要求：
1. 大专及以上学历，本科优先，医疗器械相关专业者优先。
2. 可独立完成二类医疗器械注册、资料整理与提交，有成功案例，熟悉三类注册流程、无菌、内审/外审、UDI经验者优先。
3. 熟悉《医疗器械监督管理条例》《注册与备案管理办法》、分类规则，掌握GBT 42061-2022/ISO13485:2016、GB/T42062-2022/ISO14971:2019标准，懂分类判定、申报路径及注册资料撰写。
4. 具备极强的资料编写、审核、整理、逻辑梳理能力，熟练使用Office办公软件，会项目管理工具更佳。
5. 严谨细致、责任心强、抗压能力强，能适应多项目并行，具备良好的沟通协调、学习能力、合规意识、问题解决能力及团队协作精神。

工作时间：8:00-12:00 13:30-17:30/18:00（单休、法定节假日休）